Hàn Quốc cấp phép cho vắc xin Moderna

Vắc xin ngừa Covid19 do công ty dược phẩm Moderna của Mỹ phát triển đã được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc chấp thuận nhập khẩu vào nội địa.

 
Vào ngày 21, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã tổ chức một Cuộc họp kiểm tra cuối cùng bao gồm nhiều chuyên gia để đánh giá và xem xét tính an toàn, hiệu quả của vắc xin ngừa Covid19 của Moderna, đồng thời quyết định cấp phép nhập khẩu vắc xin với điều kiện công ty này phải nộp báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng sau khi được cấp phép.

Vắc xin Moderna là vắc xin ngừa Covid19 thứ tư được phê duyệt ở Hàn Quốc sau vắc xin AstraZeneca, Pfizer và Janssen. Nó đã nhận được sự chấp thuận có điều kiện hoặc chấp thuận sử dụng khẩn cấp từ 39 quốc gia bao gồm Châu Âu, Hoa Kỳ và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Cuộc họp ngày hôm nay là bước cuối cùng của quy trình phê duyệt, có sự tham gia của 3 chuyên gia bên ngoài và 5 chuyên gia thuộc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, bao gồm cả người đứng đầu Cục Quản lý.

Các chuyên gia đánh giá, hiệu quả phòng bệnh của vắc xin Moderna đạt 94,1% trong thử nghiệm lâm sàng là đủ để phê duyệt. Thêm vào đó, hầu hết các trường hợp bất thường xảy ra trong thử nghiệm lâm sàng đều ở mức chấp nhận được nên không có vấn đề gì lớn về độ an toàn.

Có 9 trường hợp phản ứng có hại nghiêm trọng không thể loại trừ khi tiêm vắc-xin, trong đó có 2 trường hợp sưng mặt, nhưng tất cả đều đang hồi phục tại thời điểm nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.

Hiện tượng phù mặt xuất hiện ở những người có tiền sử điều trị bằng chất làm đầy, phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ và Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã nêu rõ phần này trong phần lưu ý khi sử dụng.