Quang Đông Dược phẩm nhận phê duyệt từ FDA cho thuốc điều trị lão hóa mắt 'Yubeji'

Quang Đông Dược phẩm (CEO Choi Seong-won, Park Sang-young) thông báo thuốc điều trị lão hóa mắt 'Yubeji' đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt. Yubeji, phát triển bởi Tenpoint Therapeutics, là thuốc nhỏ mắt đầu tiên kết hợp carbachol (2,75%) và brimonidine tartrate (0,1%) được FDA phê duyệt. Thuốc cải thiện thị lực gần và độ sâu tiêu điểm bằng cách thu nhỏ đồng tử. Hiệu quả kéo dài đến 10 giờ sau khi nhỏ mắt một lần mỗi ngày.

Phê duyệt dựa trên dữ liệu từ hai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 với hơn 800 bệnh nhân, cho thấy cải thiện thị lực gần mà không mất thị lực xa. Nghiên cứu kéo dài 12 tháng chứng minh an toàn và khả năng dung nạp tốt. Quang Đông Dược phẩm đã nộp đơn xin cấp phép tại Hàn Quốc vào tháng 9 năm ngoái và đang trong quá trình xét duyệt. Phê duyệt từ FDA là chỉ số quan trọng cho quá trình cấp phép trong nước.

Đại diện Quang Đông Dược phẩm cho biết: "Việc Yubeji vượt qua tiêu chuẩn nghiêm ngặt của FDA là tin vui cho quá trình nhập khẩu trong nước. Chúng tôi sẽ nỗ lực hoàn tất các thủ tục cấp phép và chuẩn bị đưa sản phẩm ra thị trường để cung cấp lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân lão hóa mắt."


◆ JW Trung Ngoại Dược phẩm nhận phê duyệt IND cho thuốc điều trị rụng tóc 'JW0061'

JW Trung Ngoại Dược phẩm đã nhận phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc cho kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của thuốc điều trị rụng tóc 'JW0061'. Nghiên cứu sẽ diễn ra tại Bệnh viện Đại học Quốc gia Seoul với 104 người trưởng thành khỏe mạnh. JW0061 là thuốc mới đầu tiên trong lớp, kích thích mọc tóc bằng cách kết hợp trực tiếp với thụ thể GFRA1 của tế bào gốc nang tóc. Thuốc được phát triển dưới dạng thuốc bôi ngoài da cho cả nam và nữ.

JW Trung Ngoại Dược phẩm đã đăng ký bằng sáng chế cho JW0061 tại nhiều quốc gia và gần đây đã hoàn tất đăng ký bằng sáng chế tại Mỹ, đảm bảo quyền độc quyền công nghệ gốc đến năm 2039. Công ty sẽ tiếp tục phát triển lâm sàng dựa trên kết quả giai đoạn 1.

Đại diện công ty cho biết: "Phê duyệt IND là bước quan trọng đưa JW0061 vào giai đoạn lâm sàng. Chúng tôi sẽ nỗ lực phát triển thuốc điều trị rụng tóc đột phá toàn cầu."


◆ HLB Panagen hoàn thành hơn 100 cuộc họp tại 'WHX Labs Dubai 2026'

HLB Panagen đang tăng cường mở rộng mạng lưới đối tác toàn cầu tại triển lãm thiết bị y tế lớn nhất thế giới. Từ ngày 10 đến 13 tháng 2, công ty đã tham gia 'World Health Expo Dubai 2026' tại UAE, hoàn thành hơn 100 cuộc họp với các công ty từ châu Âu, châu Á và Trung Đông.

'WHX Labs Dubai 2026' là chương trình chuyên về chẩn đoán, kết hợp Arab Health và Medlab Middle East. Sự kiện thu hút hơn 850 công ty và 35.000 khách tham quan từ 180 quốc gia.

HLB Panagen và BioSquare cùng điều hành gian hàng, giới thiệu sản phẩm chẩn đoán tiên tiến. HLB Panagen tập trung vào sản phẩm chẩn đoán phân tử cho ung thư, trong khi BioSquare giới thiệu sản phẩm chẩn đoán miễn dịch cho bệnh hô hấp và tim mạch.

Khách tham quan đặc biệt quan tâm đến sản phẩm đạt chứng nhận CE IVDR và đăng ký FDA của hai công ty. Đại diện HLB Panagen cho biết: "Chúng tôi đang mở rộng và củng cố quan hệ đối tác toàn cầu, nâng cao vị thế trên thị trường chẩn đoán thế giới."

* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.