Bộ xét nghiệm kháng thể của Sugentech giành được sự chấp thuận của nhà nước để sử dụng trong nước

Việc sử dụng thiết bị xét nghiệm kháng thể nhanh trong nước được phát triển bởi Sugentech, nhà sản xuất thuốc thử xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm, đã được chấp thuận tại Hàn Quốc. Công ty nêu bật tính hữu ích của sản phẩm trong việc ngăn chặn sự lây lan của COVID-19 tại các cơ sở y tế.

Sugentech đã thương mại hóa nhiều loại thiết bị y tế chẩn đoán. Bộ xét nghiệm có tên SGTi-flex COVID-19 IgG, phát hiện sự hiện diện của các kháng thể, đã giành được Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) từ Hoa Kỳ. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược. EUA là một cơ chế tạo điều kiện thuận lợi cho việc cung cấp và sử dụng các biện pháp đối phó y tế, bao gồm vắc xin, trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.

Sugentech cho biết vào ngày 21 tháng 12 rằng bộ xét nghiệm kháng thể của họ đã được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc chính thức phê duyệt. Một quan chức Sugentech giấu tên cho biết, sự gia tăng nhanh chóng của bệnh nhân COVID-19 cho thấy sự cần thiết phải có bộ dụng cụ kiểm tra nhanh tại chỗ.

Hàn Quốc đã áp dụng phương pháp phản ứng chuỗi polymerase thời gian thực (RT-PCR) để khuếch đại các mẫu DNA cụ thể. Phương pháp này mất hàng giờ để có kết quả nhưng nó đã được sử dụng rộng rãi do độ tin cậy. Bộ dụng cụ kiểm tra nhanh chỉ được phê duyệt cho trường hợp khẩn cấp, nhưng các quan chức y tế đã giảm bớt lập trường cứng rắn của họ để giới thiệu việc kiểm tra nhanh các cơ sở dễ bị tổn thương như bệnh viện điều dưỡng và trung tâm tâm thần.