Vắc xin của Janssen (loại vắc xin chỉ cần tiêm 1 mũi) đã được cấp phép chính thức ở Hàn Quốc. Đây là vắc xin ngừa Covid19 thứ ba được cấp phép ở Hàn Quốc sau AstraZeneca và Pfizer.
Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã tổ chức một Ủy ban đánh giá cuối cùng bao gồm các chuyên gia bên ngoài vào ngày 7 và quyết định phê duyệt vắc xin ngừa Covid19 của Janssen.
Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã đưa ra quyết định sau khi thông qua nhiều thủ tục tham vấn bao gồm '3 lượt' từ Nhóm cố vấn xác minh hiệu quả/tính an toàn của vắc-xin, Ủy ban đánh giá dược phẩm trung ương tới Ủy ban đánh giá cuối cùng.
Sản phẩm này là vắc xin vectơ vi rút được phát triển bởi Janssen, bộ phận dược phẩm của công ty dược đa quốc gia Johnson & Johnson. Trước đó, vào ngày 27/2, Korea Janssen đã chính thức xin giấy phép nhập khẩu loại vắc xin này với Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm.
Theo đó, vắc xin này có thể được tiêm cho đối tượng từ 18 tuổi trở lên. Đây là sản phẩm duy nhất chỉ cần một liều tiêm trong số các loại vắc xin ngừa Covid19 đã được xác nhận là sẽ được nhập về Hàn Quốc với điều kiện bảo quản là -25 đến 15 ℃ trong 24 tháng.
Theo ủy ban đánh giá cuối cùng, kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin của Janssen cho thấy hiệu quả phòng bệnh là 66,9% sau 14 ngày tiêm chủng và 66,1% sau 28 ngày. Theo đó, vắc xin được kết luận đảm bảo đủ an toàn. Các trường hợp bất thường thường gặp sau khi tiêm là là đau tại chỗ tiêm, nhức đầu, mệt mỏi và đau cơ và thường hồi phục trong vòng 2~3 ngày sau khi tiêm chủng.
Trong số 43.783 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng, ghi nhận 7 trường hợp xảy ra phản ứng có hại sau khi sử dụng vắc-xin, tuy nhiên tại thời điểm gửi dữ liệu, hầu hết các trường hợp này đều được báo cáo là đang bình phục.
Ủy ban đánh giá cuối cùng cho biết nhìn chung vắc xin Janssen được ghi nhận là an toàn, nhưng sau khi phê duyệt, thông qua kế hoạch quản lý rủi ro, các trường hợp bất thường vẫn sẽ được tiếp nhận và đánh giá nhằm liên tục theo dõi và quản lý về mức độ an toàn của vắc xin.
Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm thông báo sẽ tăng cường hệ thống giám sát các trường hợp bất thường sau tiêm chủng và giám sát kỹ lưỡng với sự hợp tác của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hàn Quốc ngay cả sau khi vắc xin Janssen được phê duyệt.
Ngoài ra, chính phủ Hàn Quốc đã ký hợp đồng mua 6 triệu liều vắc xin với Janssen. Lịch trình nhập khẩu về Hàn Quốc cũng đang được tích cực thảo luận.
Vắc xin Janssen do công ty dược đa quốc gia Johnson & Johnson phát triển. [Ảnh=Yonhap News]
Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã tổ chức một Ủy ban đánh giá cuối cùng bao gồm các chuyên gia bên ngoài vào ngày 7 và quyết định phê duyệt vắc xin ngừa Covid19 của Janssen.
Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã đưa ra quyết định sau khi thông qua nhiều thủ tục tham vấn bao gồm '3 lượt' từ Nhóm cố vấn xác minh hiệu quả/tính an toàn của vắc-xin, Ủy ban đánh giá dược phẩm trung ương tới Ủy ban đánh giá cuối cùng.
Sản phẩm này là vắc xin vectơ vi rút được phát triển bởi Janssen, bộ phận dược phẩm của công ty dược đa quốc gia Johnson & Johnson. Trước đó, vào ngày 27/2, Korea Janssen đã chính thức xin giấy phép nhập khẩu loại vắc xin này với Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm.
Theo đó, vắc xin này có thể được tiêm cho đối tượng từ 18 tuổi trở lên. Đây là sản phẩm duy nhất chỉ cần một liều tiêm trong số các loại vắc xin ngừa Covid19 đã được xác nhận là sẽ được nhập về Hàn Quốc với điều kiện bảo quản là -25 đến 15 ℃ trong 24 tháng.
Theo ủy ban đánh giá cuối cùng, kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin của Janssen cho thấy hiệu quả phòng bệnh là 66,9% sau 14 ngày tiêm chủng và 66,1% sau 28 ngày. Theo đó, vắc xin được kết luận đảm bảo đủ an toàn. Các trường hợp bất thường thường gặp sau khi tiêm là là đau tại chỗ tiêm, nhức đầu, mệt mỏi và đau cơ và thường hồi phục trong vòng 2~3 ngày sau khi tiêm chủng.
Trong số 43.783 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng, ghi nhận 7 trường hợp xảy ra phản ứng có hại sau khi sử dụng vắc-xin, tuy nhiên tại thời điểm gửi dữ liệu, hầu hết các trường hợp này đều được báo cáo là đang bình phục.
Ủy ban đánh giá cuối cùng cho biết nhìn chung vắc xin Janssen được ghi nhận là an toàn, nhưng sau khi phê duyệt, thông qua kế hoạch quản lý rủi ro, các trường hợp bất thường vẫn sẽ được tiếp nhận và đánh giá nhằm liên tục theo dõi và quản lý về mức độ an toàn của vắc xin.
Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm thông báo sẽ tăng cường hệ thống giám sát các trường hợp bất thường sau tiêm chủng và giám sát kỹ lưỡng với sự hợp tác của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hàn Quốc ngay cả sau khi vắc xin Janssen được phê duyệt.
Ngoài ra, chính phủ Hàn Quốc đã ký hợp đồng mua 6 triệu liều vắc xin với Janssen. Lịch trình nhập khẩu về Hàn Quốc cũng đang được tích cực thảo luận.
![[MWC 24] Các start-up Hàn Quốc về công nghệ y tế và sức khỏe thu hút sự chú ý tại MWC](https://image.ajunews.com/content/image/2024/02/29/20240229141140590710_518_323.jpg)