Công ty KOLON tuyên bố sẽ tiến hành các thủ tục pháp lí sau khi đơn thuốc 'Invossa' bị thu hồi giấy phép kinh doanh.

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (KFDA) đã quyết định thu hồi giấy phép đối với sản phẩm thuốc trị liệu viêm xương khớp theo phương pháp sử dụng gen di truyền (Invossa) của công ty KOLON LIFE SCIENCE INC do cáo cuộc công ty này đã cố tình ghi sai thành phần chính của thuốc. Tuy nhiên, đại diện của công ty Kolon Life Science phản đối mạnh mẽ và đưa ra thông điệp sẽ tiến hành đòi lại giấy phép đến cùng dù phải thực hiện các thủ tục kiện cáo pháp luật.

Invossa được coi là một liệu pháp điều trị viêm xương khớp sử dụng gen di truyền đầu tiên trên thế giới khi được công bố. Tuy nhiên, vào tháng 3, Công ty này đã bị phát hiện là ghi sai thành phần chính của thuốc khi tiến hành xin phê duyệt. Cụ thể là thành phần tế bào của Invossa không phải là tế bào có nguồn gốc từ sụn theo giấy phép, mà là tế bào có nguồn gốc từ thận được chuẩn đoán là có khả năng gây ung thư.
  Sau đó, KFDA đã tuyên bố vào ngày 28 tháng 5 rằng họ sẽ thu hồi sự giấy phép với sản phẩm Invossa và tiến hành khởi kiện công ty Kolon Life Science.

Công ty Kolon Life Science đã phản bác lại rằng phía KFDA đã thu hồi giấy phép của họ trước khi có 1 phiên điều trần cụ thể để nghe ý kiến và giải thích từ họ.

KFDA đã đưa ra thông báo sẽ tổ chức một phiên điều trần vào ngày 18 tháng này để nghe ý kiến của Kolon Life Science, nhưng cuối cùng phiên điều trần này đã được hủy bỏ mà không có lý do.

Sau khi bị thu hồi giấy phép, Công ty Kolon Life Science sẽ không thể xin cấp phép sử dụng các thành phần thuốc tương ứng trong Invossa trong một năm.

Công ty Kolon Life Science cho biết họ cũng đang tiến hành các thủ tục pháp lý đối với KFDA.

Ngoài ra, Công ty Kolon TissueGene là công ty nhỏ thuộc tập đoàn Kolon Life họ đang nỗ lực tiếp tục các thử nghiệm lâm sàng đã bị đình chỉ ở Mỹ, bất kể việc phía KFDA Hàn Quốc thu hồi giấy phép. Tuy nhiên, Kế hoạch đư mẫu và dữ liệu để thực hiện các thử nghiệm lâm sàn giai đoạn 3 này khi nào sẽ đươc gửi đến cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) thì vẫn chưa rõ.

Quan chức của tập đoàn Kolon Life Science cho biết: "Chúng tôi sẽ tiến hành các thủ tục pháp lý."

Quan chức này cũng bổ sung thêm: "Chúng tôi đang cố gắng hoàn thiện dữ liệu và vật mẫu cần thiết để gửi cho FDA Mỹ vào khoảng giữa tháng này. Tuy nhiên do vướng mắc bởi 1 số vấn đề liên quan đến lịch trình nghỉ phép của nhân sự tại Mỹ, dự kiến lịch trình gửi dữ liệu có thể bị chậm sang tháng sau."